ICH M7

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1320 (2015))

Frötschl R | Müller L

ICH M7 / Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des karzinogenen Risikos · Frötschl R, Müller L · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ²Roche Innovation Center, Pharmaceutical Sciences, F. Hoffmann La Roche Pharma AG, Basel
Die neue ICH-M7-Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Pharmazeutika zur Minimierung eines möglichen kanzerogenen Risikos wurde im Juli 2014 vom CHMP angenommen und soll im Januar 2016 in Kraft treten. Sie löst die EMA-Leitlinie zu Grenzwerten für genotoxische Verunreinigungen ab und ist für die Regionen außerhalb der EU die erste Leitlinie für die Bewertung und Kontrolle solcher Verunreinigungen. Sie ergänzt die ICH-Qualitätsleitlinien Q3A(R2) und Q3B(R2) und die ICH-M3(R2)-Leitlinie zu präklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien. Die Leitlinie umfasst gleichermaßen Aspekte der toxikologischen Sicherheitsbewertung und pharmazeutischen Kontrolle und Qualität. Die wichtigsten Aspekte der Anwendung der Leitlinie ...